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我院研究型病房首個同位素示蹤物質平衡試驗通過醫院倫理審批
我院研究型病房于2020年12月建立了北京首家同位素示蹤病房。近日,首個同位素示蹤物質平衡試驗通過醫院倫理審批,即將在9月開展首例受試者的入組工作。
我院研究型病房同位素示蹤病房專門用于開展同位素標記物質平衡臨床研究,病房配備了專業的研究團隊,并完善了相關配套體系,制定了安全有效的放射性核素管理制度和專業的操作規范SOP。經過前期的溝通、準備,病房首個同位素示蹤物質平衡試驗在7月11日通過了醫院倫理委員會審批,并將在9月份開展首例受試者的入組工作。
在化學創新藥的研發過程中,放射性同位素標記示蹤技術可用于開展人體物質平衡研究,以明確用藥后一定時間內藥物及其代謝物的主要排泄途徑及排泄回收率。該技術在創新藥物質平衡研究中具有其他技術無法比擬的優勢,在設計合理、操作規范的前提下,研究者和受試者受到的輻射對人體健康不會造成危害。放射性同位素標記示蹤技術可全面揭示創新藥物應用于人體后吸收、分布、代謝及排泄(ADME)的過程,可提供更為詳盡的體內代謝數據,顯示藥物及其代謝產物的特征,是國際通行的創新藥物臨床物質平衡研究的金標準。
隨著國內創新藥物研發速度的快速提升,對于物質平衡研究的需求急速增加,為適應藥物研發的新形勢,保障在京及全國醫藥企業、科研院所創新藥物研發效率,我院研究型病房主動破局串聯各方,開創該項技術在北京區域內的實施通道,打通同位素示蹤藥物臨床研究的“北京流程”,實現了從示蹤藥物標記、臨床試驗實施、代謝廢物回收和樣本檢測的全鏈條閉環流程。
未來,我院研究型病房將持續推進相關研究項目落地,為醫療科研水平提升做出貢獻。(研究型病房)