9月23日，我院成功舉辦“研究者發(fā)起的臨床研究管理體系建設(shè)推進(jìn)會(huì)暨臨床研究管理平臺(tái)(eCRS)”啟動(dòng)儀式。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)科技教育司規(guī)劃評(píng)估處二級(jí)調(diào)研員劉戰(zhàn)強(qiáng)、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生處副處長(zhǎng)盧姍、北京市醫(yī)院管理中心科研學(xué)科教育處副處長(zhǎng)李曉峰、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)科技教育處白冰、北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥健康科技處張曉、北京大學(xué)臨床研究所常務(wù)副所長(zhǎng)武陽(yáng)豐、北京市多家市屬三甲醫(yī)院科技處負(fù)責(zé)人、上海艾莎醫(yī)學(xué)科技有限公司總經(jīng)理田永謙、我院部分院領(lǐng)導(dǎo)、臨床研究專家、科技處領(lǐng)導(dǎo)等共同參加了本次會(huì)議。會(huì)上舉行了臨床研究管理平臺(tái)啟動(dòng)儀式并對(duì)多項(xiàng)議題開(kāi)展了學(xué)術(shù)交流討論。會(huì)議由我院黨委常委、副院長(zhǎng)王振常主持。

會(huì)上，劉戰(zhàn)強(qiáng)首先肯定了平臺(tái)的必要性，他表示，加強(qiáng)臨床研究管理和優(yōu)化管理體系能夠提高效率，但同時(shí)也要注意數(shù)據(jù)安全管控。他指出，未來(lái)應(yīng)該在利用平臺(tái)簡(jiǎn)化程序、提高效率的同時(shí)，提供研究者方法學(xué)、政策等方面的服務(wù)，有意識(shí)地發(fā)揮平臺(tái)最大作用。他提出平臺(tái)應(yīng)實(shí)現(xiàn)跨機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)多中心臨床研究管理，這樣才能真正充分發(fā)揮服務(wù)和管理功能。

盧姍表示，臨床醫(yī)院是科技創(chuàng)新成果最主要應(yīng)用場(chǎng)景和前沿陣地。在生物醫(yī)藥技術(shù)飛速發(fā)展，創(chuàng)新技術(shù)不斷涌現(xiàn)的當(dāng)下，臨床平臺(tái)要探索和嘗試，積累高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)支撐轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。她指出，研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）管理需要非常高的規(guī)范性和執(zhí)行力，通過(guò)信息化支撐臨床專家、科研者更好開(kāi)展工作，能夠提升規(guī)范性和效率。

李曉峰指出，該平臺(tái)的開(kāi)發(fā)，軟件著作權(quán)和產(chǎn)品的落地是北京友誼醫(yī)院科研管理工作的一項(xiàng)重要成績(jī)，也是科研管理人才在醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展中科技創(chuàng)新的具體體現(xiàn)，未來(lái)應(yīng)大力倡導(dǎo)和繼續(xù)鼓勵(lì)，爭(zhēng)取更多的科技產(chǎn)出。

白冰回顧了北京市衛(wèi)生健康委在IIT研究試點(diǎn)工作將近一年以來(lái)實(shí)行的舉措，并表示市衛(wèi)生健康委將繼續(xù)支持醫(yī)院科技創(chuàng)新，為臨床研究規(guī)范管理提供支撐，保質(zhì)保量完成試點(diǎn)工作，為國(guó)家政策實(shí)施提供經(jīng)驗(yàn)。

張曉對(duì)臨床研究管理平臺(tái)提出了期許，期望該平臺(tái)能夠切實(shí)服務(wù)研究者和管理人員，提高相關(guān)工作效率。

我院黨委副書(shū)記、院長(zhǎng)張澍田表示，研究者發(fā)起的臨床研究是非常重要的，要在保證規(guī)范性基礎(chǔ)上提升效率。我院貫徹落實(shí)國(guó)家以及北京市政策，積極完成試點(diǎn)工作。未來(lái)，醫(yī)院將繼續(xù)努力，在eCRS平臺(tái)基礎(chǔ)上把IIT研究做得更高效、更規(guī)范，產(chǎn)出更高質(zhì)量的成果，向全國(guó)提供友誼經(jīng)驗(yàn)。

此外，參會(huì)嘉賓還圍繞“IIT管理體系助力科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展”、“提高IIT規(guī)范化管理的重要意義”、“臨床研究管理平臺(tái)（eCRS）功能及創(chuàng)新成果”、“數(shù)字化技術(shù)助力研究型醫(yī)院建設(shè)”等議題開(kāi)展了學(xué)術(shù)交流與討論。

會(huì)上，張澍田代表醫(yī)院與艾莎公司田永謙先生共同簽署《臨床科研項(xiàng)目管理系統(tǒng)（electronic Clinical Research System，eCRS）軟件著作實(shí)施許可協(xié)議》。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)院內(nèi)學(xué)術(shù)委員會(huì)所屬臨床研究專家組的專家代表頒發(fā)聘書(shū)。未來(lái)，醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)將充分發(fā)揮臨床研究專家組專家的智庫(kù)作用，為醫(yī)院臨床研究項(xiàng)目的評(píng)審、指導(dǎo)、臨床研究管理決策制定提供意見(jiàn)建議。

我院自2014年獲批國(guó)家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心以來(lái)，始終致力于發(fā)展高質(zhì)量臨床研究，設(shè)置專職部門(mén)、人員，配置倫理、人遺、方法學(xué)、樣本庫(kù)等平臺(tái)對(duì)臨床研究進(jìn)行全方位支持。

2021年9月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》，并于同年10月在北京市、上海市、廣東省和海南省率先開(kāi)展試點(diǎn)工作。北京友誼醫(yī)院積極落實(shí)國(guó)家和北京市政策，以高質(zhì)量發(fā)展為核心，圍繞臨床研究規(guī)范化管理，在提升臨床研究質(zhì)量的平臺(tái)化、信息化建設(shè)等方面實(shí)施了一系列的創(chuàng)新舉措。經(jīng)過(guò)近一年的密集開(kāi)發(fā)調(diào)試，北京友誼醫(yī)院與上海艾莎醫(yī)學(xué)科技有限公司共同戰(zhàn)略合作開(kāi)發(fā)的臨床研究管理平臺(tái)（electronic Clinical Research System,eCRS）已在院內(nèi)全面上線并正常運(yùn)行。

該平臺(tái)依托IIT管理體系搭建，是一個(gè)服務(wù)于全院從事IIT研究的科研人員、管理人員的一體化平臺(tái)。覆蓋立項(xiàng)、科學(xué)性審查、倫理審查和人遺資源管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，共包含申請(qǐng)發(fā)起類、秘書(shū)處理類、審批簽字類、系統(tǒng)管理類四大角色分類，項(xiàng)目申請(qǐng)角色與審批角色的可實(shí)時(shí)溝通交互。平臺(tái)可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行不同審查方式的選擇，根據(jù)需求進(jìn)行線上或線下審查，實(shí)現(xiàn)全方位全場(chǎng)景審核。項(xiàng)目進(jìn)入實(shí)施階段，平臺(tái)可鏈接至EDC系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，研究者可以在平臺(tái)進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)展管理與風(fēng)險(xiǎn)跟蹤。平臺(tái)自動(dòng)生成項(xiàng)目全流程數(shù)字化管理內(nèi)容既可以對(duì)全量項(xiàng)目進(jìn)行橫向管理，也可以針對(duì)個(gè)體項(xiàng)目進(jìn)行縱向追蹤。eCRS平臺(tái)多端口、多任務(wù)、一站式協(xié)同管理模式大幅降低審查成本、提高審查效率，提升臨床研究管理質(zhì)量。

臨床研究管理平臺(tái)（electronic Clinical Research System,eCRS）的成功啟動(dòng)，是北京友誼醫(yī)院借力“互聯(lián)網(wǎng)+”，創(chuàng)新內(nèi)容、創(chuàng)新手段、創(chuàng)新方法，在臨床研究管理智慧化建設(shè)方面進(jìn)行的有益探索和實(shí)踐，標(biāo)志著醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)發(fā)且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的臨床研究管理平臺(tái)即將推廣至更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地應(yīng)用，是知識(shí)與技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化應(yīng)用實(shí)踐中的模式創(chuàng)新。

未來(lái)，我院將以本次管理平臺(tái)上線為契機(jī)，繼續(xù)完善臨床研究管理體系，統(tǒng)籌院內(nèi)外臨床研究資源，不斷提升效率和質(zhì)量；在完成試點(diǎn)工作的同時(shí)，充分發(fā)揮輻射作用和示范效應(yīng)，力爭(zhēng)在北京地區(qū)臨床研究管理方面走在前列，建成具有全國(guó)影響力的科技創(chuàng)新體系，助力科技創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，為科技攻關(guān)提供全面支撐。   （科技處）