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我院獲國家特醫食品驗證評價技術機構資質
近日,我院順利通過國家市場監督管理總局的特殊食品驗證評價技術機構資格備案,這標志著我院相關科室可承擔針對腫瘤、肝病、炎性腸病、腎病、食物蛋白過敏、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術等領域的特定全營養配方食品臨床試驗。
特殊醫學用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose,FSMP)是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。按照不同的臨床需要和特定人群,將特殊醫學用途配方食品分為:全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。
根據國家食品藥品監督管理總局、北京市衛生健康委等部門相關文件要求,特殊醫學用途配方食品的臨床試驗機構應當為藥物臨床試驗機構,具有營養科室和經過認定的、與所研究特殊醫學用途配方食品相關的專業科室,鼓勵市級研究型病房完成特殊醫學用途配方食品臨床試驗專業備案。
我院藥物臨床試驗機構及研究型病房聯合醫院營養科、肝病中心、消化分中心、腫瘤科、普外分中心等相關專業,在籌劃申請國家特醫食品驗證評價技術機構資質期間,認真梳理備案要求,反復討論、學習、交流,對參與研究人員信息、主要儀器設備、實驗室功能結構及科研成果信息等相關材料進行了收集。經過詳細準備,醫院于近日順利獲批該資格備案。
未來,我院將繼續堅持“以臨床營養需求為導向,鼓勵創新,遵循科學、公開、公平、公正”的原則,不斷優化臨床試驗管理和研究水平,持續加大創新發展動力,繼續深化醫院與國內外藥品、醫療器械、疫苗、體外診斷試劑、特醫食品等多領域研發企業的深度合作,不斷推動特醫食品行業的健康蓬勃發展。(藥物臨床試驗機構)