近日，由我院聯合北京胸科醫院共同承擔的重組結核桿菌融合蛋白（EEC）結核診斷試劑I期臨床試驗正式啟動。這是我院研究型病房承接的第一個診斷試劑臨床試驗項目，也是北京市屬醫院研究型病房聯合工作組創新臨床試驗實施模式的一次實踐。

2022年初，北京市醫院管理中心組建了北京市屬醫院研究型病房聯合工作組，加強研究型病房規范化建設，提高服務標準化水平，穩步提升研究型病房對研究者發起的臨床研究和申辦方發起的藥械臨床試驗支撐作用，助力高質量臨床研究和創新藥械研發轉化。成都可恩正式提交EEC新藥臨床研究（IND）申請之后，項目臨床承擔單位——北京友誼醫院作為工作組負責人，高度重視，積極協調院內的精兵強將，聯合北京胸科醫院研究型病房團隊合作實施，加速EEC項目的臨床推進。

結核病是由結核分枝桿菌感染引起的慢性傳染性疾病，中國是結核病高負擔國家。《中國結核病預防控制工作技術規范（2020年版）》將結核感染檢測和預防納入結核病預防治療的重要內容。結核菌素試驗廣泛應用于結核病流行病學調查、卡介苗接種對象篩選、質量檢測劑臨床輔助診斷等方面。目前國內外已上市的重組結核桿菌融合蛋白相關制品僅有兩個。此次試驗的研究藥物EEC，由結核分枝桿菌（H37Rv）的兩個基因ESAT-6和CFP-10組成，對結核病篩查、結核桿菌感染診斷、輔助結核病的臨床診斷具有重要意義。

該項目是我院研究型病房承接的第一個診斷試劑臨床試驗項目，其中結核菌素試驗的結果判讀是本項研究的關鍵點。如何規范化的判讀皮試試驗的結果，對臨床試驗的實施質量有至關重要的作用。我院研究型病房與北京胸科醫院研究型病房團隊積極合作，項目開展前，與申辦方、合同研究組織（CRO）公司多次討論，共同制定了結核菌素試驗注射、拍照等實施操作的標準化操作流程（SOP），保障試驗高質量完成，也為后續Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的開展奠定了良好基礎。

該項目的開展，綜合了兩家單位學科專業優勢，試驗設計、臨床終點評價和受試者招募入組等方面的優勢；共同探索新的合作模式，互利共贏，優勢互補，推進項目快速度、高質量開展，起到了北京市研究型病房的示范作用，引領行業形成頭雁效應。

（研究型病房）