一、機構簡介

我院藥物臨床試驗機構(藥物/器械臨床試驗中心)是1983年首批衛生部認證的藥物臨床試驗機構。

(1)機構組織框架

本機構是醫院一級科室，設有機構辦公室、I期/研究型病房、中心藥房及各臨床專業組。

(2)機構備案專業情況

機構具有備案資質的藥物臨床試驗專業有25個，醫療器械專業有34個，具有備案資質的主要研究者(PI)共146名，每年新承接項目為150項左右。

(3)機構服務能力展示

機構在學科專科/隊列病種、原研創新、機制時效和研究者方面表現出良好優勢。自認證以來，本機構多次獲得北京市科學技術委員會北京國際醫藥臨床研發平臺(CRO平臺)獎項及貢獻突出藥物臨床試驗機構獎項。

二、I期臨床試驗研究室專業組介紹

機構設有的研究型病房位于通州院區，是北京市首批示范性研究型病房，同時也是華北地區首個通過環評的同位素示蹤病房。病房擁有50張床位(包括6張同位素示蹤病床和3張心臟毒性監測病床)，配有專職醫-護-藥-質控團隊和藥理學實驗室，可開展藥物-食物相互作用、藥物-藥物相互作用、心臟毒性評價、肝腎毒性評價、同位素示蹤物料平衡臨床試驗等臨床研究;并提供on-site樣本檢測支持，能夠實現固定項目的全程管理跟蹤，確保臨床試驗規范開展。研究型病房率先在全國將2e(eConsent/電子知情、ePayment/電子支付)技術應用于注冊臨床試驗;并打造了首個研究型病房智能化生態管理系統，實現了項目在我院的閉環管理;此外，病房在行業首創并實施的“共享綜合”模式，也為臨床試驗規范管理與開展提供了一站式服務，極大得提升了注冊臨床研究的效率和質量。

目前研究型病房擬承接0期、BE試驗、I-IV期藥械臨床試驗、疫苗臨床試驗和研究者發起的臨床研究。

機構辦公室地址：北京市西城區永安路95號北京友誼醫院體檢中心二單元602室

工作人員聯系方式：

機構聯系人：張老師 63139491

立項聯系人：杜老師 63138596

倫理聯系人：左老師 63139003

人遺聯系人：邢老師 63139386

器械聯系人：靳老師 63139850

首都醫科大學附屬北京友誼醫院

藥物臨床試驗機構辦公室