法律法規(guī)

• 關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見
• 涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法
• 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020）
• 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2022）
• 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
• 醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（2009）
• 涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2020版）
• 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則（2010）
• 中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范（2010）
• 干細胞臨床研究管理辦法（試行）2015
• 醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）（2021）
• 中華人民共和國人類遺傳資源管理條例
• 赫爾辛基宣言（中文）（2013年）
• CIOMS《涉及人的健康相關研究國際倫理準則》原文（2016）
• 生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南（2000年，WHO）
• ICH GCP （中文）（2016）