各有關(guān)單位：

科技部針對(duì)申請(qǐng)人近期在辦理人類遺傳資源行政審批和備案事項(xiàng)時(shí)咨詢的常見(jiàn)問(wèn)題，更新了《人類遺傳資源管理常見(jiàn)問(wèn)題解答(系列問(wèn)答二)》，供申請(qǐng)人在申報(bào)過(guò)程中進(jìn)行參考。

一、采集審批

1.僅收集臨床數(shù)據(jù)是否需要申報(bào)采集許可?

答：采集臨床圖像數(shù)據(jù)(如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等影像數(shù)據(jù)，介入、眼底鏡、內(nèi)窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數(shù)據(jù))、不涉及人群基因研究的臨床數(shù)據(jù)(如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功、血生化等一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息，身高、體重等生長(zhǎng)發(fā)育指標(biāo)，問(wèn)卷信息，影像學(xué)/圖片結(jié)果數(shù)據(jù)等)，無(wú)需申報(bào)人類遺傳資源采集許可審批。

二、保藏審批

1.保藏許可活動(dòng)不足一年，還需要進(jìn)行保藏年度報(bào)告提交嗎?

答：人類遺傳資源的保藏單位應(yīng)依據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第十五條，于每年1月31日前向科技部提交上一年度年度報(bào)告，獲批不足一年的保藏活動(dòng)在下一年度一并提交。

三、國(guó)際合作科學(xué)研究審批

1.利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展的科學(xué)研究，外方資助但無(wú)實(shí)質(zhì)性參與，是否需要申報(bào)國(guó)際合作科學(xué)研究?

答：此類科學(xué)研究外方無(wú)實(shí)質(zhì)性參與，不獲取研究相關(guān)數(shù)據(jù)信息，研究成果與外方不共享(如外資制藥企業(yè)僅為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者提供臨床研究用藥或部分研究經(jīng)費(fèi)資助而不分享研究成果)，則不納入利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展的國(guó)際合作科學(xué)研究管理，不需要申報(bào)國(guó)際合作科學(xué)研究許可。

四、信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案

1.獲批的國(guó)際合作項(xiàng)目，合作方使用數(shù)據(jù)信息是否需要進(jìn)行信息備份和備案?

答：已獲得人類遺傳資源國(guó)際合作研究審批/國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案，合作各方依照合作協(xié)議開(kāi)展活動(dòng)。利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究所產(chǎn)生的人類遺傳資源信息，合作雙方可以使用，不需進(jìn)行數(shù)據(jù)信息對(duì)外提供備案。參加合作的其他外方單位如要使用相關(guān)研究數(shù)據(jù)，則應(yīng)由合作雙方中的中方數(shù)據(jù)信息所有者申請(qǐng)數(shù)據(jù)信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案。

2.對(duì)外提供或開(kāi)放使用臨床數(shù)據(jù)，是否需要進(jìn)行信息備份和備案?

答：臨床圖像數(shù)據(jù)(如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等影像數(shù)據(jù)，介入、眼底鏡、內(nèi)窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數(shù)據(jù))、不涉及人群基因研究的臨床數(shù)據(jù)(如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功、血生化等一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息，身高、體重等生長(zhǎng)發(fā)育指標(biāo)，問(wèn)卷信息，影像學(xué)/圖片結(jié)果數(shù)據(jù)等)，無(wú)需進(jìn)行人類遺傳資源數(shù)據(jù)信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案。

(原網(wǎng)址：https://www.most.gov.cn/tztg/202204/t20220415_180263.html)