各有關單位：

科技部中國人類遺傳資源管理辦公室針對申請人在辦理人類遺傳資源行政審批和備案事項時咨詢的常見問題，凝練形成了《人類遺傳資源管理常見問題解答》，供申請人在申報過程中進行參考。

一、采集審批

1.長期大規模隊列研究是否需要同時申報采集許可和保藏許可?

答：不需要，有具體研究目的的項目申報采集即可，但樣本如需長期存放則應存儲于獲批的保藏庫。

2.與國際合作許可關聯的采集許可申報，如何填寫采集例數?

答：與國際合作許可關聯的采集，如涉及科技部規定的種類或超過規定的數量，應進行采集許可申報，采集量與國際合作許可申報總量保持一致。

3.僅收集心電圖數據算是人類遺傳資源嗎?

答：僅收集不含人類遺傳資源信息的數據，不在人類遺傳資源管理范圍。

4.有外資成分的醫院，能否進行采集許可申報?

答：外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構(即外方單位)不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源。

二、保藏審批

1.一個單位可以申請多少項保藏審批?

答：在已獲批的保藏許可前提下，原則上一個法人單位只能開展一項保藏許可活動，在活動實施期間，如活動期限以及保藏方案發生變更的，應向科技部申請變更審批。

2.保藏年度報告需要何時提交?

答：根據《中國人類遺傳資源管理辦公室關于提交保藏年度報告以及國際合作科學研究總結報告的通知》(http://www.most.gov.cn/tztg/202006/t20200616_157440.html)，各保藏單位應于每年1月31日前提交上年度報告。

三、國際合作科學研究審批

1.總結報告要求“在國際合作結束6個月內”提交，“結束”是指?

答：以審批決定書中國際合作執行期限為準。

2.國際合作剩余樣本應如何處理?

答：對于仍有研究價值的剩余樣本，原則上可返還人類遺傳資源樣本提供方;或按照申報時提交的暫存地點和時間暫存一定期限后，按相關規范予以銷毀。

3.哪些單位屬于“其他單位”?

答：除臨床試驗申辦方、醫療機構(組長單位)、合同研究組織、第三方實驗室外的單位均為“其他單位”。

4.臨床試驗中，申辦方、合同研究組織等合作各方均為中方單位，只有EDC供應商是外方單位。是否需要申請國際合作科學研究審批?

答：無需申請國際合作科學研究審批。

5.以上市為目的的臨床試驗申辦方是否需要與臨床試驗批件、通知書或備案公布材料保持一致?

答：需要;如果臨床試驗申辦方與臨床試驗批件、通知書或備案公布材料不一致，在填報國際合作科學研究申請書時，需要提交相關協議等證明材料作為附件，明確各自權責。

6.如何變更組長單位?

答：組長單位變更屬于重大事項發生變更，應辦理變更申請。

7.國際合作科學研究活動變更，不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途的變化的，是否需要進行申請?

答：變更內容不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理，具體請參考《中國人類遺傳資源管理辦公室關于對部分行政審批項目實施簡化審批流程的通知》(http://www.most.gov.cn/tztg/202001/t20200107_150965.html)、《中國人類遺傳資源管理辦公室關于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知》(http://www.most.gov.cn/tztg/202008/t20200820_158367.html)。

8.已獲批的國際合作項目，在申請變更過程中，是否可以繼續開展臨床試驗，篩選受試者入組?

答：對于已獲得許可利用中國人類遺傳資源開展國際合作涉及變更的，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項開展研究，變更的事項應在獲得同意變更審批決定后方可開展。

9.正在進行的臨床試驗項目，因合作方單位性質變為外方單位，是否需要申請國際合作科學研究審批?

答：需要申請國際合作科學研究審批，應先暫停項目，待國際合作科學研究審批獲批后方可繼續開展。

10.超出國際合作科學研究審批決定書執行期限的項目，如尚未結束，應如何申請?

答：按照《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》第二十六條要求提交國際合作總結報告，如仍需進行采集收集活動，需按照新項目進行申請。

四、國際合作臨床試驗備案

1.是否系統顯示國際合作臨床試驗備案號后即可開展試驗，不用等到公示?

答：提交國際合作臨床試驗備案申請后，經形式審查通過，系統自動生成備案號即備案成功，即可開展國際合作臨床試驗。

2.項目已進行國際合作備案，但因條件改變需轉為國際合作科學研究審批，應如何辦理?

答：應當及時終止備案的國際合作研究內容，上傳總結報告，待獲得國際合作科學研究審批后再開展相應研究內容。

五、信息對外提供或開放使用備案

1.在國外發表文章或參加國際會議涉及人類遺傳資源信息開放使用的，如何進行信息備份和備案?

答：申請人先登錄網上備份平臺，首次登錄需要注冊登記，提交信息備份并確定備份成功，獲得信息備份號后登錄網上備案平臺通過單位法人賬號授權的自然人賬號填寫備案申請，之后通過單位法人賬號提交科技部，獲得備案號后即可將人類遺傳資源信息開放使用。

2.數據統計公司如需接收人類遺傳資源信息，是否需要進行信息備份和備案?

答：合作各方之外的外方單位如需接收人類遺傳資源信息，需要進行信息備份和備案。

3.某國際合作的臨床試驗，對合作各方之外的其他單位(為中方單位)提供總結報告或其他試驗數據，是否屬于開放使用，是否需要進行信息備份和備案?

答：不屬于對外提供或開放使用，不需要進行信息備份和備案。

4.信息備份和備案的對外提供結束時間，可以晚于國際合作的截止時間嗎?

答：可以。

5.外方單位可以作為信息備份和備案的申請單位嗎?

答：不可以，應由中方數據信息所有者進行申請。

6.發表文章涉及開放使用人類遺傳資源信息的，應何時進行信息備份和備案?

答：數據信息出境之前。

7.實時出境的數據信息應如何進行備份和備案?

答：如涉及基因數據信息，應將擬出境數據信息類型、合計例數、單位/規格等進行數據備份，并預估整個項目的數據量進行數據備案，備案通過后定期進行數據備份，如果實際備份的數據量預計超過備案數據量時，需要進行備案變更;如不涉及基因數據信息，不需要進行信息備份和備案。

8.如果有不同的接收方，信息是否需要分別備份和備案?

答：對外提供的數據信息一次性備份，如需對外多方提供的應按不同接收方進行多次備案。

9.向其他國家管理部門分階段遞交項目數據，是否需要申報信息備份和備案?

答：向合作各方之外的外方單位提供人類遺傳資源信息，需要進行信息備份和備案。

10.一項國際合作臨床研究拆成注冊和探索性部分兩個申請，所涉及的數據信息對外提供時備份和備案需要分開申請嗎?

答：需要分開進行信息備份和備案。

11.利用已公開的人類遺傳資源數據，是否需要進行信息備份和備案?

答：不需要進行信息備份和備案。

12.信息備份和備案的存儲地點填寫有什么要求?

答：如果備案類型為對外提供，對外提供的方式如果選擇網絡傳輸則填寫網址，如果選擇實體存儲介質則填寫地址;如果備案類型為開放使用，則填寫數據庫名稱。

(原網址：https://www.most.gov.cn/tztg/202203/t20220304_179634.html)