為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/醫療器械臨床試驗項目、臨床科研課題以及利用人體組織或數據研究的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

一、 提交倫理審查的研究項目范圍

根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（2017），國家衛生健康委、教育部、科技部、國家中醫藥局《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（2023），國家衛計委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016），國家食品藥品監督管理總局、國家衛計委《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016），國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020），和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（2010），所有我院承擔的以及在我院內實施的涉及人的生物醫學研究項目，包括對可辨認身份的人體組織或數據的研究，應依據本指南向研究倫理委員會提交倫理審查申請/報告。

二、倫理審查申請/報告的類別

1.初始審查

（1）會議審查：

首次提交倫理審查的臨床研究項目，一般應采用會議審查方式。

（2）快速審查：

①研究風險不大于最小風險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：

手指、腳后跟、耳垂的血樣采集。

通過無創手段、前瞻性采集用于研究的生物學標本（如頭發、指甲、唾液、痰液等）。

通過臨床實踐常規的非侵入性手段進行的數據采集（不涉及全麻、鎮靜、X線或微波的手段：如果使用醫療器械，必須是經過批準上市的醫療器械，如磁共振成像，心電圖、腦電圖、溫度計、超聲、紅外診斷成像、多普勒血液流變、超聲心動圖等）。

利用既往收集的材料（數據、文件、記錄或標本）的研究。

因研究目的而進行的聲音、視頻、數字或者影像記錄的數據采集。

采用調查、訪談方法的研究。

②參與多中心互認的研究項目（倫理互認的特殊情況除外）。

2.跟蹤審查

· 修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經批準后執行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

· 定期跟蹤審查申請：應按照倫理審查批件/意見規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月內提交定期跟蹤審查申請；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應以“定期跟蹤審查申請”的方式，及時報告倫理委員會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“定期跟蹤審查申請”申請。

· 安全性信息報告：

（1）可疑且非預期不良反應（SUSAR）上報指南

①本中心SUSAR：

研究者應當立即（通常為24小時內）向申辦者書面報告所有安全性事件及隨訪報告。申辦者與研究者共同判定為SUSAR的，應對受試者進行搶救和治療，同時填寫完整SUSAR報告后，經由研究者報告給倫理委員會。申辦者與研究者對SUSAR判斷不一致的，也應作為SUSAR進行報告。

對于致死或危及生命的SUSAR在7天內向倫理委員會報告，并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息（申請人首次獲知當天為第0天）。非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申請人應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。SUSAR中的死亡事件報告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者還應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要資料，如尸檢報告和最終醫學報告。申請人在首次報告后，應繼續跟蹤嚴重不良反應，以隨訪報告的形式及時報送有關新信息或對前次報告的更改信息等，報告時限為獲得新信息起15天內。

本中心SUSAR以個案形式報道，SUSAR報告的遞交應采用標準化、結構化的信息，可采用申辦方自用模板。針對本中心發生的SUSAR首次報告受理后采取會議審查的形式，必要時采取緊急會議審查，隨訪報告的審查根據首次報告處理情況決定

②非本中心SUSAR：非本中心SUSAR及時遞交SUSAR階段匯總信息（原則上不超過3個月）。對于非本中心發生SUSAR采取備案形式，必要時采取審查形式。

注：SUSAR上報的起始時間為獲得本中心倫理同意后，結束時間為國內最后一例受試者隨訪結束日期。臨床試驗結束或隨訪結束后至獲得審評審批結論前發生的SAE，由研究者報告申辦者，若屬于非預期嚴重不良反應，快速報告倫理委員會。

SUSAR報告由研究者遞交倫理委員會，申辦者不直接遞交。原則上遞交紙質版文件，SUSAR階段性匯總原版材料可接受刻錄成盤。報告原則上應為簡體中文，對于原始資料為英文的報告，遞交中文列表和英文原版資料。

（2）安全性更新報告（DSUR）上報：研發期間安全性更新報告（Development Safety Update Report）的主要目的是對報告周期內收集到的與在研藥物（無論上市與否）相關的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。按照2020版GCP要求，作為階段性的安全性匯總，進行年度報告遞交，原則上報告周期不超過一年。申辦者需要將DSUR有關信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及其所在倫理委員會。

（3）嚴重不良事件報告（適用于科研及上市后研究）：嚴重不良事件是指臨床研究過程中發生的死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。發生嚴重不良事件，應在獲知后24小時內向倫理委員會報告。

· 違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：倫理委員會審查批準的臨床研究項目在實施過程中發生的違背研究方案，或研究者未遵守倫理委員會的要求履行保護受試者的職責，或背離國內和國際認可的人體試驗相關規范和倫理指南原則。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監察員應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

· 暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

· 研究結題報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交研究結題報告。

3.復審

· 復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1.送審

· 送審責任者：研究項目的送審責任者一般為主要研究者/課題負責人；新藥和醫療器械臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材料；研究生課題的送審應由其導師或指導老師共同簽署。

· 準備送審文件：根據AF/SQ-01/05.0送審文件清單，準備送審文件，方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

上市前藥物臨床試驗取得國家藥品監督管理局受理函方可提交倫理審查（如為多中心參加單位，需同時提交組長單位倫理審查批件），倫理審查與藥物臨床試驗申請并行開展，實行倫理前置審查。符合優化創新藥臨床試驗審評審批試點方案項目，可無需取得國家藥品監督管理局受理函，方可提交倫理審查。試點項目需滿足以下要求：①1類創新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外）。②我院為組長單位。③申請人需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，且在該專業領域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創新藥臨床試驗。④申請人有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃，并將風險管理計劃提交至倫理委員會。

· 填寫申請/報告的表格：根據倫理審查申請/報告的類別，填寫相應的“申請”（AF/SQ-02/05.1初始審查申請，AF/SQ-03/05.1修正案審查申請，AF/SQ-09/05.1復審申請），或“報告”（AF/SQ-04/05.1年度/定期跟蹤審查報告，AF/SQ-05/05.0嚴重不良事件報告，AF/SQ-06/05.0違背方案報告.AF/SQ-07/05.0暫停/終止研究報告，AF/SQ-08/05.0研究結題報告）。

· 提交：提交送審文件至倫理委員會，包括方案/知情同意書/招募材料/主要研究者簡歷/GCP培訓證書復印件/職業證書/職稱證書等文件。

2.領取通知

· 補充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室接收材料后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，通知申請人，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

· 受理：如送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書簽署接收函，并告知預定審查日期。

3.接受審查的準備

· 會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信通知。

· 準備向會議報告：主要研究者或主審委員準備報告文件，并到會報告，提前15分鐘到達會場。

四、倫理審查的時間

倫理委員會應當在正式受理審批材料后30天內完成倫理審查并出具倫理審查意見。倫理委員會審查一般每月兩次。倫理委員會辦公室受理送審文件后，需要進行項目的預審查，請盡量在會議審查2周前提交送審文件。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

五、審查決定的傳達

倫理委員會在做出倫理審查決定后，在5個工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。對于倫理前置項目，將在倫理審查批件中備注“申辦方取得國家藥品監督管理局臨床試驗通知書之后，請及時遞交本倫理委員會備案，方可開展臨床試驗。”無需等待國家藥品監督管理局臨床試驗通知書方可領取倫理批件。如果審查意見為肯定性決定（同意繼續研究，或不需要采取進一步的措施），并且審查類別屬于嚴重不良事件審查、可疑且非預期嚴重不良反應、違背方案審查、暫停/終止研究審查、研究結題審查，以及上述審查類別審查后的復審，倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后兩個月內沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流。

六、倫理審查的費用

申辦方為公司的新藥和醫療器械臨床試驗以及由公司贊助的臨床科研項目均應繳納倫理審評費。倫理審評費按醫院要求繳納，歸醫院財務處統一管理。

七、免除審查

符合以下情況的生物醫學研究項目可以免除審查：

使用人的信息數據或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學和醫學研究，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業利益的，可以免除倫理審查。

· 利用合法獲得的公開數據，或者通過觀察且不干擾公共行為產生的數據進行研究的。

· 使用匿名化的信息數據開展研究的。

· 使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關法規和倫理原則，研究相關內容和目的在規范的知情同意范圍內，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

· 使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關內容和目的在提供方授權范圍內，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應向研究倫理委員會提交AF/SQ-10/05.1免除審查調查表，以及研究方案等相關材料，由倫理委員會主任或授權者審核確定。

八、免除知情同意

利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

· 研究目的是重要的。

· 研究對受試者的風險不大于最小風險。

· 免除知情同意不會對受試者的權利和健康產生不利的影響。

· 受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

· 已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益的。

· 若規定需獲取知情同意，研究將無法進行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）。

· 只要有可能，應在研究后的適當時候向受試者提供適當的有關信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療記錄和標本，則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急情況需要時才可被使用。

九、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

· 當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

· 研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調查。對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

十、特殊人群的知情同意

兒童受試者應根據中華人民共和國《民法總則》的年齡要求，簽署知情同意書或意愿書，應當征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書。當兒童有能力做出同意參加臨床研究的決定時，還應當征得其本人同意，兒童要表示贊同或不贊同，并且不參加的意愿應該獲得尊重；老年受試者應注意認知功能損害的可能性；孕婦作為弱勢群體參加研究，應制訂特殊的保護措施；精神、心理與行為障礙受試者參加研究應注意評估受試者的知情同意能力，實施動態同意；對決定容易受到影響的弱勢群體，例如：低收入人群等，知情同意應禁止誘導性內容；受試者為無民事行為能力的，應當取得其監護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應當取得本人及其監護人的書面知情同意。

受試者或者其監護人，以及執行知情同意的研究者應當在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應當注明關系。若受試者或者其監護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。見證人還應當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關內容，同意參加臨床研究。

十一、多中心臨床研究倫理互認

基于消化、肝病的學科的多中心臨床研究倫理互認工作流程：

1. 適用范圍：為北京市科委的北京市肝病創新藥臨床試驗聯盟課題“肝病創新藥物早期臨床試驗與關鍵技術研究”；和北京市醫管局消化內科學科協同發展中心的多中心臨床研究?；フJ成員單位需簽署協議并遵從《消化、肝病學科倫理協作審查平臺工作制度及工作流程》。

2. 審查任務分工、權利、義務

· 臨床研究牽頭單位：臨床研究牽頭單位的倫理委員會為主審倫理委員會。

主審倫理委員會負責初始審查，方案修正案審查。對臨床研究項目進行全面充分的科學性和倫理合理性審查，確保高質量規范的倫理審查，保護受試者尊嚴、安全和權益。

· 臨床研究分中心單位：分中心單位倫理委員會作為副審倫理委員會。在接受主審倫理審查委員會審查意見的前提下，可采取快速審查方式，對本機構開展項目的可行性，包括：知情同意書、研究者資格和能力、人員配備、設備條件等進行審查。分中心單位的倫理委員會有權批準、不批準、中止或者終止在本機構的項目研究。分中心單位的倫理委員會負責本機構內研究項目的年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案審查、中止/終止審查、研究結題審查，必要時審查意見應及時與主審倫理委員會進行溝通。

3. 協作審查程序

· 申辦方依照各單位倫理委員會要求提交倫理審查材料；

· 審查方式：牽頭單位的主審倫理委員會以會議審查形式開展審查，并將審查意見和批件，通過一定方式傳遞給分中心單位的副審倫理委員會；分中心單位的副審倫理委員會接受審查結果，也可根據情況采取快速審查方式審查項目在本機構的可行性。若對主審倫理委員會的審查意見存在異議，可以采取會議審查方式審查，必要時將審查意見書面形式反饋。

4. 建立溝通機制：建立多中心溝通機制，加強溝通，對于項目進行中發生的可能影響受試者安全、項目開展及其他非預期事件應及時通報。

北京市醫學倫理審查互認聯盟工作流程

1. 互認范圍：為北京市衛生健康委員會頒布的北京市醫學倫理審查互認聯盟成員名單，共計63家成員單位。嚴格遵守《北京市醫學倫理審查互認聯盟工作規則》，參照聯盟制定的相關文本格式開展倫理審查工作。

2. 審查分工、流程

· 主審單位一般由多中心臨床研究項目的組長單位擔任。如組長單位不宜擔任，或成員單位中無組長單位，可由聯盟成員單位推選產生主審單位。

· 主審單位負責研究方案的倫理審查，主審單位應在倫理正式受理項目后20日內出具倫理審查意見或批件。

· 參與單位收到主審單位倫理審查批件后，采取簡易審查程序，在正式受理項目后5個工作日內完成本機構研究者資格和能力、人員配備、設備條件和知情同意書等內容審查。最遲不晚于正式受理后10個工作日內出具倫理審查意見或批件。

· 重大傳染病疫情防控期間，主審單位應加快與該傳染病相關的臨床研究的倫理審查，建議在正式受理項目后3日內出具倫理審查意見或批件。參與單位在收到主審單位倫理審查批件且正式受理項目后2日內完成倫理審查互認。

· 主審單位和參與單位均應承擔本機構受試者保護的主體責任，依規進行倫理審查，接受社會監督。項目開展中如出現損害受試者權益或安全問題，機構內主要負責人、研究者、項目管理部門、倫理委員會等處理相關事件的職責和程序不變。

其他全國范圍內的倫理審查互認工作流程

1. 互認范圍：①牽頭單位在最新的中國醫院科技量值（STEM）排行榜的年度排名為全國100名（含100名）；②牽頭單位項目所屬學科在最新的中國醫院科技量值（STEM）排行榜的年度學科排名為全國20名（含20名）；③牽頭單位為國家醫學中心或國家臨床醫學研究中心；④牽頭單位倫理審查體系通過中醫藥研究倫理審查體系（CAP）或發展倫理審查能力戰略行動（SIDCER）或美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）認證。

注意：STEM排行榜年度更新，以提交倫理申請時中國醫學科學院醫學信息研究所官網公布的最新排名信息為準（官網網址為：http://top100.imicams.ac.cn/ result/hospital）；國家醫學中心和國家臨床醫學研究中心以國家衛生健康委等部門公布的名單、牽頭機構醫院官網或公眾號等官方宣傳介紹鏈接作為證明，不含國家區域醫療中心或國家臨床醫學研究中心分中心；CAP、SIDCER、AAHRPP資格認證以認證證書、醫院官網或公眾號等官方宣傳介紹鏈接作為證明。

2. 審查流程

· 本單位在收到牽頭單位的倫理審查批件后，原則上采取簡易審查程序，在正式受理項目后5個工作日內完成本機構研究者資格和能力、人員配備、設備條件和知情同意書等內容審查。最遲不晚于正式受理后10個工作日內出具倫理審查意見或批件。

· 重大傳染病疫情防控期間，應加快與該傳染病相關的臨床研究的倫理審查，參與單位在收到主審單位倫理審查批件且正式受理項目后2日內完成倫理審查互認。

· 本單位應承擔本機構受試者保護的主體責任，依規進行倫理審查，接受社會監督。項目開展中如出現損害受試者權益或安全問題，機構內主要負責人、研究者、項目管理部門、倫理委員會等處理相關事件的職責和程序不變。

倫理互認的特殊情況

對于受試者有較高風險的干細胞、體細胞、基因治療，首次人體試驗，主要研究者首次承擔干預性臨床研究，超出臨床應用指導原則、臨床診療指南和說明書的干預性臨床研究以及其它具有較高風險的臨床研究，參與機構可仍采取會審方式進行倫理審查。

十二、聯系方式

新藥倫理委員會：左旭，010-63139003，yyyyecp1@163.com；

醫療器械倫理委員會：靳聰，010-6313 9850，jincong99@163.com；

科研倫理委員會：李悅，010-6313 9006，13661202501@163.com。