近日，北京市互聯網信息辦公室公布了數據出境安全評估申報受理工作情況及重要突破。首都醫科大學附屬北京友誼醫院普外中心和阿姆斯特丹大學醫學中心普通外科作為全球牽頭中心發起的國際多中心臨床研究項目成為全國首個數據合規出境案例（編號20220001）。

2022年9月1日《數據出境安全評估辦法》正式實施。為貫徹落實國家數據出境安全評估制度，促進北京市數據跨境安全、自由流動，北京市網信辦率先開通全國首個地方申報受理咨詢專線，積極開展數據出境安全評估申報受理工作。我院成為首批申報單位。

2018年7月，我院普外中心受邀參與國際高水平結直腸領域研究第三階段項目“中低位直腸癌經肛全直腸系膜切除與腹腔鏡全直腸系膜切除術多中心隨機臨床對照研究（COLOR III）”。該項目旨在為全球直腸癌患者提供更加精準微創的保肛手術方式。2022年4月，我院成為了COLOR III研究中全球首個突破百例入組病例的研究中心，目前已經入組研究170例，是COLOR III研究全球入組數最多的研究中心。

同時，普外中心開始籌備與荷蘭阿姆斯特丹醫學中心共同牽頭發起高質量全球結直腸領域研究的第四個研究項目：“腹腔鏡右半結腸癌切除術后腹腔內吻合對比腹腔外吻合前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究（COLOR IV）”，項目組在中國北京與荷蘭阿姆斯特丹開展了多輪次的研究方案討論會。COLOR IV研究預計將有全球30-50家合作單位參與，將持續至2030年。北京友誼醫院副院長、普外中心張忠濤教授與荷蘭阿姆斯特丹大學醫學中心普通外科的Jaap Bonjer教授，成為該項目的聯合發起人（首要研究者，PI）。此次合作將極大推動中國在該疾病領域的研究進程，在高質量科研成果產出、臨床數據庫建設和隊列建設、為臨床診療和指南提供重要依據等方面具有重要的科學價值和意義。

項目籌備階段，我院就啟動了該項目的數據出境審批申報工作。醫院科技處對該臨床研究項目的前期執行情況、科學意義和產出價值、人類遺傳資源等方面的情況進行了深入評估，尤其對數據出境與項目實施和產出之間的關系進行了分析，確認數據出境的必要性和科學意義。信息中心對網絡安全、數據安全進行了重新評估，確保醫院網絡安全制度完善、落實有力，安全防范技術能力符合等級保護等標準規范。為規范醫院數據出境活動，保護患者個人信息權益，醫院還出臺了《數據出境安全管理辦法》，建立重要數據出境的審核、評估和監督機制，數據出境安全管理堅持事前審核、安全評估和持續監督相結合，防范數據出境安全風險，保障數據依法有序自由流動。

該項目的審批通過，體現了我院在網絡安全、數據管理和臨床研究項目管理方面的領先優勢，標志著國家數據出境安全評估制度在北京率先落地，為強化醫療健康數據出境安全管理、促進國際醫療研究合作提供了實踐指引。（宣傳中心）