引言

《胃腸病學》(Gastroenterology)是美國胃腸病學會(American Gastroenterology Association，AGA)的官方雜志，是國際消化病學領域的頂級學術期刊，提供了胃腸病學基礎和臨床研究的最新和權威報道。首都醫科大學附屬北京友誼醫院是國家消化系統疾病臨床醫學研究中心和消化健康全國重點實驗室依托單位，是AGA在中國唯一官方指定授權發布《胃腸病學》雜志翻譯的單位。

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第2期

EUS引導下使用雙蘑菇頭支架行膽總管十二指腸吻合術與ERCP下覆膜金屬支架置入術治療不可切除的惡性遠端膽道梗阻：一項多中心隨機對照試驗(DRA-MBO試驗)

背景與目的：

既往的幾項研究對初始超聲內鏡(EUS)引導膽道引流與內鏡逆行胰膽管造影(ERCP)置入金屬支架治療不可切除的惡性遠端膽道梗阻(MDBO)進行了比較，但結果相互矛盾。本研究的目的是通過一項大規模研究比較兩種治療的效果。

方法：

這是一項國際多中心隨機對照研究。連續納入因不可切除的MDBO導致梗阻性黃疸入院的患者。隨機分配患者接受EUS引導下膽總管十二指腸吻合術(ECDS)或ERCP引流。主要觀察指標為1年支架通暢率。其他觀察指標包括技術成功率、臨床成功率、不良事件發生率、支架功能障礙發生時間、再干預率和總體生存率。

結果：

2017年1月至2021年2月期間共納入了155名患者(ECDS組79例, ERCP組76例)。

兩組間1年支架通暢率無顯著差異(ECDS組91.1% vs ERCP組88.1%，P = 0.52)。

ECDS組的技術成功率顯著高于ERCP組(ECDS組96.2% vs ERCP組76.3%，P < 0.001)，而兩組的臨床成功率相似(ECDS組93.7% vs ERCP組90.8%，P = 0.559)。

ECDS組的中位(四分位距)手術時間明顯縮短(ECDS組10[5.75-18] vs ERCP組25[14-40]分鐘，P < 0.001)。

兩組的30天不良事件發生率(P = 1)和30天死亡率(P = 0.53)均相似。

結論：

兩種術式均可作為不可切除MDBO患者初始膽道引流的選擇。與ERCP相比，ECDS的技術成功率更高，手術時間更短。當預期ERCP操作難度大時，可首選ECDS。

圖1 研究方案流程圖

圖2 通過ITT分析比較兩組結局事件

研究亮點和啟示

EUS引導的介入技術發展為惡性遠端膽道梗阻提供了簡便的治療手段。此項研究抓住臨床實際中的問題與目前國際研究的不足點，設計了國際多中心的大規模RCT研究，通過嚴謹的研究設計和規范的項目管理，獲得了可靠的結論，為兩種手術方式的對比以及今后指南的制定提供了高質量證據。

延伸閱讀

EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial)

譯者簡介

譯者：張政

醫學博士(消化系病專業)，首都醫科大學附屬北京友誼醫院超聲科在站博士后。北京醫師協會內鏡超聲分會秘書。入選北京市醫院管理中心“青苗”人才。主持國家自然科學基金青年項目、北京市自然科學基金面上項目等多項課題。第一作者/通訊作者發表SCI論文7篇，總IF 56.139，多次在EUS SUMMIT、APDW等國際會議做匯報交流，多次在WEO舉辦早癌讀片及全國超聲內鏡比賽獲獎。主要研究方向：消化系統疾病的超聲內鏡微創診治、早期胃癌發生發展機制。

審核：施海韻

醫學博士，首都醫科大學附屬北京友誼醫院消化內科副主任醫師，副教授，青年博導。北京醫學會消化病學分會腸道疾病專業副召集人，北京醫學會消化病學分會青年論壇副召集人。入選北京市優秀青年人才、北京市科技新星計劃等多項人才計劃。主持國家自然科學基金、首都臨床特色應用研究等多項科研課題。在國際、國內學術期刊發表論文30余篇，多次在DDW、APDW等國際國內學術會議做匯報交流并獲青年研究者獎。主要研究方向：炎癥性腸病、結直腸腫瘤與腸道微生態。

總審核：張澍田

主任醫師、教授、博士生導師，首都醫科大學附屬北京友誼醫院院長，消化健康全國重點實驗室主任，國家消化系統疾病臨床醫學研究中心主任，國家臨床醫學協同研究創新聯盟秘書長，中國醫院協會第三、四屆副會長，中華醫學會消化內鏡學分會第七屆主任委員，中華醫學會消化病學分會第九屆副主任委員，北京醫學會消化內鏡學分會第六屆主任委員，北京醫學會消化病學分會第十屆主任委員，中國醫師協會消化醫師分會第四、五屆會長，亞太消化內鏡學會第六、七屆委員，世界華人消化醫師協會第一屆會長，中華消化內鏡雜志主編，中華消化雜志副主編，中華醫學雜志(英文版)副主編。

首都醫科大學附屬北京友誼醫院消化中心簡介

首都醫科大學附屬北京友誼醫院消化中心以食管、胃腸及肝膽胰腺疾病的內鏡介入(微微創)診斷與治療為特色，國內領先、國際知名。是消化健康全國重點實驗室、國家消化系統疾病臨床醫學研究中心、國家重點臨床專科、北京市消化疾病中心，是首都醫科大學消化健康學院掛靠單位。由消化一、二、三科、消化內鏡中心(全球20家最卓越之一)和消化實驗室組成，共有醫生88人、科研人員12人、科研輔助人員15人、護士94人。西城院區位于首都核心區(前門南、天壇西)，通州院區位于北京城市副中心，順義院區位于首都機場附近的后沙峪。