為了促進生物醫藥產業發展，提高醫藥科技創新效能，加速臨床研究啟動，我院積極響應北京市衛生健康委和市醫管中心關于深化倫理互認和建設倫理互認聯合體的政策要求，從擴大倫理互認范圍和提高倫理會議審查頻率兩方面入手開展工作，推動倫理審查效率不斷提升。

擴大倫理互認范圍

在北京市醫學倫理審查互認聯盟的基礎上，我院對多中心臨床研究的倫理互認范圍進行了擴大調整，將在全國范圍內接受倫理互認，進一步優化倫理審查程序，提高倫理審查效率。

北京市63家聯盟單位中具有主審資格的醫療機構作為組長單位，在組長單位已通過倫理審查的情況下，可以認可組長單位的倫理審查結果，原則上采用簡易審查方式進行審查。

北京市63家聯盟單位中不具有主審資格的醫療機構作為組長單位，或者京外其他醫療機構作為組長單位，如果組長單位符合以下條件，在組長單位已通過倫理審查的情況下，可以認可組長單位的審查結果，原則上采用簡易審查方式進行審查。

牽頭機構為三級甲等醫院，并且符合以下三點的任意一點：

（1）提交倫理審查時，牽頭機構在中國醫院科技量值（STEM）排行榜的年度排名為全國100名（含100名）；

（2）牽頭機構為國家醫學中心或國家臨床醫學研究中心；

（3）牽頭機構倫理審查體系通過中醫藥研究倫理審查體系（CAP）或發展倫理審查能力戰略行動（SIDCER）或美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）認證。

提高倫理會議審查頻率

為了保證倫理審查質量，提升倫理審查效率，自2024年起，我院倫理委員會將按照每月4次會議審查的頻率執行，即每月研究者發起的臨床研究（InvestigatorInitiate Trial，IIT）和企業發起的臨床試驗（Industry-Sponsored Clinical Trial，IST）項目倫理會議審查各2次。

北京友誼醫院生命倫理委員會倫理審查能力介紹

1、倫理前置

北京友誼醫院倫理前置啟動于2018年，即在未獲得國家藥監局臨床試驗通知書之前，完成機構立項后即可進行倫理審查。

2、倫理審查互認

2019年，醫院作為北京市首個倫理協作審查互認試點單位率先進行倫理互認，2020年成為北京市首批醫學倫理審查互認聯盟成員單位。

3、倫理認證資質

醫院于2015年通過發展倫理審查能力戰略行動（SIDCER）國際認證，提高倫理審查水平及規范審查流程，與國際接軌。2022年通過中醫藥研究倫理審查體系（CAP）認證，進一步完善醫院的受試者保護體系。

未來，我院將按照政策引導，在上級部門的指導和帶領下，繼續貫徹落實倫理互認工作，提升倫理審查互認效率和質量，切實服務醫藥健康產業和科技創新，助力醫院臨床研究提質增效。  

（科技處）