為了促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高醫(yī)藥科技創(chuàng)新效能，加速臨床研究啟動，我院積極響應(yīng)北京市衛(wèi)生健康委和市醫(yī)管中心關(guān)于深化倫理互認(rèn)和建設(shè)倫理互認(rèn)聯(lián)合體的政策要求，從擴(kuò)大倫理互認(rèn)范圍和提高倫理會議審查頻率兩方面入手開展工作，推動倫理審查效率不斷提升。

擴(kuò)大倫理互認(rèn)范圍

在北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟的基礎(chǔ)上，我院對多中心臨床研究的倫理互認(rèn)范圍進(jìn)行了擴(kuò)大調(diào)整，將在全國范圍內(nèi)接受倫理互認(rèn)，進(jìn)一步優(yōu)化倫理審查程序，提高倫理審查效率。

北京市63家聯(lián)盟單位中具有主審資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為組長單位，在組長單位已通過倫理審查的情況下，可以認(rèn)可組長單位的倫理審查結(jié)果，原則上采用簡易審查方式進(jìn)行審查。

北京市63家聯(lián)盟單位中不具有主審資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為組長單位，或者京外其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為組長單位，如果組長單位符合以下條件，在組長單位已通過倫理審查的情況下，可以認(rèn)可組長單位的審查結(jié)果，原則上采用簡易審查方式進(jìn)行審查。

牽頭機(jī)構(gòu)為三級甲等醫(yī)院，并且符合以下三點的任意一點：

（1）提交倫理審查時，牽頭機(jī)構(gòu)在中國醫(yī)院科技量值（STEM）排行榜的年度排名為全國100名（含100名）；

（2）牽頭機(jī)構(gòu)為國家醫(yī)學(xué)中心或國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心；

（3）牽頭機(jī)構(gòu)倫理審查體系通過中醫(yī)藥研究倫理審查體系（CAP）或發(fā)展倫理審查能力戰(zhàn)略行動（SIDCER）或美國人體研究保護(hù)項目認(rèn)證協(xié)會（AAHRPP）認(rèn)證。

提高倫理會議審查頻率

為了保證倫理審查質(zhì)量，提升倫理審查效率，自2024年起，我院倫理委員會將按照每月4次會議審查的頻率執(zhí)行，即每月研究者發(fā)起的臨床研究（InvestigatorInitiate Trial，IIT）和企業(yè)發(fā)起的臨床試驗（Industry-Sponsored Clinical Trial，IST）項目倫理會議審查各2次。

北京友誼醫(yī)院生命倫理委員會倫理審查能力介紹

1、倫理前置

北京友誼醫(yī)院倫理前置啟動于2018年，即在未獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗通知書之前，完成機(jī)構(gòu)立項后即可進(jìn)行倫理審查。

2、倫理審查互認(rèn)

2019年，醫(yī)院作為北京市首個倫理協(xié)作審查互認(rèn)試點單位率先進(jìn)行倫理互認(rèn)，2020年成為北京市首批醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟成員單位。

3、倫理認(rèn)證資質(zhì)

醫(yī)院于2015年通過發(fā)展倫理審查能力戰(zhàn)略行動（SIDCER）國際認(rèn)證，提高倫理審查水平及規(guī)范審查流程，與國際接軌。2022年通過中醫(yī)藥研究倫理審查體系（CAP）認(rèn)證，進(jìn)一步完善醫(yī)院的受試者保護(hù)體系。

未來，我院將按照政策引導(dǎo)，在上級部門的指導(dǎo)和帶領(lǐng)下，繼續(xù)貫徹落實倫理互認(rèn)工作，提升倫理審查互認(rèn)效率和質(zhì)量，切實服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)和科技創(chuàng)新，助力醫(yī)院臨床研究提質(zhì)增效。  

（科技處）