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藥物/器械臨床試驗機構

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藥物臨床試驗流程說明及文件下載

立項說明

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為方便項目立項過程順利進行，請各位CRA/CRC仔細閱讀立項說明，按照“立項準備文件目錄”列表中要求準備相關文件，并將文件電子版拷貝至U盤中，帶至機構辦公室以完成立項：

1. 項目基本信息

2. 遞交文件準備

① 請按照“立項準備文件目錄(見文件下載鏈接)”準備好所需文件，其中該文件列表中1-30項為立項時需送審文件。除此之外，還需根據“立項準備文件目錄”中31 ~ 33項準備好以下文件：藥物臨床試驗申請表(見附件2，2份)、項目概要表(見附件3)、新藥臨床研究單位(生產廠家)登記表(見附件4)。

*注1：機構遞交信，倫理遞交信，初始審查申請，藥物臨床試驗申請表，方案簽字頁，研究者履歷表(見附件1)，研究者利益沖突聲明和保密承諾書，均需PI簽好字，其中立項受理號在項目初步線上審核通過后由機構立項杜老師提供給項目，PI簽字后還需要請機構辦公室崔主任簽字。

*注2：知情同意書中的倫理聯系人請填寫左旭，電話：63139003。

*注3：如果項目有中心實驗室，請提供中心實驗室資質，試驗所涉及項目的室間質評及正常值范圍。

*注4：所有文件資料(除機構遞交信，倫理遞交信，初始審查申請，新藥臨床申請表)，文件目錄之外，均需要蓋公章(首頁+騎縫)，申辦方或CRO及臨床試驗專用章均可，請統一蓋一個章。

*注5：文件資料中倫理及人遺的相關空白表格模板在“北京友誼醫院官網→科研教學→研究平臺→臨床研究管理平臺”中下載。

*注6：立項需提供組長單位倫理通過批件，多家組長單位需提供多家組長單位倫理通過批件。

② 項目概要表，表中專業負責人請填寫科室主任，項目負責人請填寫PI，表格要求1.1的行距，小四號字，文件word設置表格允許跨頁斷行，不會請百度。表中右側的編號例如20XX-P1-藥XXX-01，聯系預約立項后會給立項受理號。

③ 準備U盤，內含全版文件(含壓縮版和未壓縮版文件)，請將上傳的電子文件標序號。如“如1.遞交信，4.1主知情同意書等”。另外需要提供國家藥品監督管理局評審中心藥物相關信息網頁截圖電子版，請把本次試驗藥物用紅框標記(示例如下圖1)，放在國家局批件、受理函、通知書的電子文件夾中即可，所有文件均需上傳電腦系統。立項時候務必在系統里填寫項目簡稱。

④ 立項材料僅需電子版，立項同時請帶全版材料紙質版1套遞交倫理，簡版材料(如我中心為組長單位遞交3套，參加單位遞交兩套)遞交倫理，人類遺傳資源審批調查表2份遞交人類遺傳辦辦公室。倫理紙版材料遞交請見《倫理紙版材料遞交說明》，若有問題聯系倫理辦公室左老師，電話63139003。人遺調查表有填寫問題請聯系邢老師，電話63139386。

3.立項大約需要2小時。

4.為節省立項時間，請仔細認真閱讀按要求準備資料，務必按照要求準備好文件!立項前需進行材料線上初步預審，立項請聯系杜老師，電話63138596。

5. 立項不收費用。

6. 倫理會每月都開，開會及立項材料遞交截止時間可在“北京友誼醫院官網科研教學→生命倫理委員會→會議時間”安排中查詢。

7. 倫理費是快審2000元，會審5000元。

附圖1：

立項說明(需替換附圖1).jpg