為提高洽談協議效率，加快協議簽署流程，現將我院簽署協議的常見注意事項做如下說明，請各位SSU/CRA在洽談協議前認真閱讀。

一、主協議

1.1 協議常用基本信息：

(1)我院賬號信息：(以下信息供選用)

戶 名：首都醫科大學附屬北京友誼醫院

開戶行：中國工商銀行北京分行珠市口支行營業室

賬 號：0200003109089210458

稅 號：1211 0000 4006 8860 96

郵 編：100050

(2)醫院中英文名稱及地址:(英文供選用)

首都醫科大學附屬北京友誼醫院

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

①西城院區地址：北京市西城區永安路95號 郵政編碼：100050

Address：No.95, Yong’an Road, Xicheng District, Beijing, P.R China, 100050

②通州院區地址：(涉及到的項目請參考)

北京市通州區潞苑東路101號院 郵政編碼：101100

Address：NO.101,Luyuan East Road,Tongzhou District, Beijing,P.R China，101100

(3)院方協議簽字人及蓋章

①　法定代表人：辛有清 理事長(請在協議相應處，打印印刷體)

②　主要研究者

③　主協議蓋醫院公章(簽字頁及騎縫章，首頁不需要蓋章)

1.2 主協議常見問題

(1)協議中應體現申辦方名稱和地址、CRO名稱和地址(如適用)、醫院的名稱和地址。(由CRO簽署協議的也需要在文中體現申辦方的名稱和地址。)

(2)協議主要費用構成：

① 觀察費：與PI協商約定，體現費用明細按訪視次數列表，并體現合計金額;

② 檢查費：請與研究者溝通收集，按照醫院醫囑套收費標準收取;按訪視列表，并體現合計金額;所有門診隨訪的患者請注意加上掛號費(掛號費不低于60元);(疫情期間住院患者需要加上入院篩查費用)。

③ 受試者補貼：與知情同意書一致，(可按訪視列表)并體現合計金額;

④ 管理費：我院醫院管理費為勞務費(觀察費等)的30%，機構管理費為勞務費(觀察費等)的10%，按乘法計算。檢查費不計算管理費。

⑤ 稅費：稅費為所有費用的10%，按除法計算(以上所有費用之和÷ 0.9 × 0.1)

⑥ 體現一例完成病例的費用、例數，及所有預計完成病例的總費用。

⑦ 篩選失敗費用：需計算檢查費和觀察費，按照預計例數計算，合并到協議總費用中。勞務費(觀察費等)，應包括管理費和稅費;脫落病例費用：按照完成的階段支付費用;

⑧ 我院作為組長單位的項目應寫清牽頭費用;

⑨ 其他費用：

a. 檔案保存費：目前一般按照臨床試驗結束后15年保存，前5年免費保存，第6-15年，每年收取2000元檔案保存費，10年共計20000元，含稅金額為22222.22元，臨床試驗結束時與尾款一起結清。如項目需要保存更長時間，可以按此收費標準在協議中寫清。保存期限到期前3個月，申辦方主動聯系機構，如申辦方不與機構聯系，機構有權處置文件。

b. 質控費：請聯系吳老師18610692706，確定質控費金額，及支付時間和支付比例。不加收管理費，但需額外計算稅費。稅費為10%，按除法計算。

c. 中心藥房藥物管理費：請聯系尹老師13691496059，確定藥物管理費金額，及支付時間和支付比例。不加收管理費，但需額外計算稅費。稅費為10%，按除法計算。

*備注1. 質控費和中心藥房藥物管理費可一起打款(匯款時請備注“質控費和藥物管理費”)，但須跟其他費用分開支付。一般情況，試驗開始支付一次，結題時結清。

*備注2. 首例入組，關中心階段請及時聯系吳老師進行質控(請交接給后面CRA，注意聯系質控)

⑩ 如為競爭入組，請在協議中有相關描述，超出協議例數不多時，不再簽署補充協議。

? 體現預計最高協議金額(可參考附件5)。

1.3 支付頻率

(1)首付款應在協議生效后10個工作日(最長為一個月)內支付。

一般分兩筆支付：

①臨床試驗費：金額不宜太多，以免產生退費(如方案的適應癥入組比較困難，建議首付款在2萬元左右;入組比較快的項目，首付款可適當增加)。

②質控費和藥物管理費：按協商的比例支付(需要在協議中注明：該筆費用單獨支付)。

(2)中間付費頻率盡量與試驗進度相符。

①按進度支付：如入組**例，支付**%。(每個項目大約付費3-4次)

②按時間支付：建議每6個月支付一次。試驗進度比較快的，必要時可申請臨時增加付款。

(3)總結報告蓋章前付尾款，以實際發生結算。

尾款分兩筆支付：

①剩余的臨床試驗費+檔案保存費;

②剩余的質控費和藥物管理費(需要在協議中注明：該筆費用單獨支付)。

(4)首付款是否到賬，不影響項目啟動。

1.4 其他注意事項

(1)協議若有中、英文版本的，需要注明：若兩種版本內容不一致時以中文版本為準。

(2)協議份數：主協議醫院共需4份，機構辦1份、科室1份、科技處2份。

(3)協議發生爭議時的仲裁地建議為醫院所在地的仲裁機構或人民法院。

(4)協議簽字人如為委托代理人，請提供委托書(紅章)，每份協議附一份。

1.5 關于遺傳

根據我院遺傳辦公室的要求，需要在主協議申辦方職責中寫明遺傳相關要求“根據國務院令(國令第717號)及科技部相關規定，如涉及中國人類遺傳資源行政許可或備案，在取得中國人類遺傳資源管理辦公室批件或完成中國人類遺傳資源備案后方可開展研究，在臨床研究/試驗進行過程中嚴格依法依規開展。”。

1.6 合同審核清單

《合同審核清單》的內容為倫理認證中，對合同條款的要求。在合同/協議中體現相關條款即可，不要求用原話。其中10-14條的內容，在合同中經常不包含，請注意核對及添加。

《合同審核清單》

合同條款應包括但不限于以下內容：

(1) 臨床試驗的實施過程中應遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》及相關的臨床試驗的法律法規;

(2) 試驗過程中應執行經過申辦者和研究者協商確定的、倫理委員會同意的試驗方案;

(3) 遵守數據記錄和報告程序;

(4) 研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的監查和稽查，以及藥品監督管理部門的檢查;

(5) 臨床試驗相關必備文件的保存及其期限;

(6) 發表文章、知識產權等的約定;

(7) 研究者應在每位受試者參加臨床試驗前取得其知情同意。負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者出現不良事件時得到適當的治療。如發生嚴重不良事件，應采取適當的治療措施，并及時報告申辦方;發生可疑且非預期的藥物嚴重不良反應，還應向倫理委員會報告。

(8) 申辦方對于發生與試驗相關的損害的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償的條款;

(9) 申辦方或合同研究組織應委派合格的監查員：監查員核實研究人員履行試驗方案和合同中規定的職責，以及這些職責是否委派給未經授權的人員;確認入選的受試者合格并匯報入組率及臨床試驗的進展情況;確認數據的記錄與報告正確完整，試驗記錄和文件實時更新、保存完好;核實研究者提供的所有醫學報告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準確的和完整的、注明日期和試驗編號的;

(10) 申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給研究者及研究者、臨床試驗機構、倫理委員會;

(11) 申辦方應定期匯總多中心臨床試驗的安全性信息，報告給研究者、臨床試驗機構、倫理委員會;

(12) 申辦方應向研究者及臨床試驗機構、倫理委員會提供藥物研發期間安全性更新報告，包括臨床試驗風險與獲益的評估。

(13) 監查和稽查發現可能對受試者安全或研究實施產生不利影響的情況需及時向倫理委員會報告;

(14) 研究結束后發現有直接影響參加該項研究的受試者安全和醫療的信息，申辦者應將該信息通報給研究者和研究機構。研究者和研究機構應將該信息告知受試者。

1.7 協議模板及封面封底(見“附件1-4”)：

協議可以使用公司模板。但需加我院科技處要求的封面封底，參見附件1-4：

(1)封面請注意：①項目名稱的格式為：項目名稱(方案編號)，如：一項****的研究(AAA11)②有效期限的截止時間，預估一個相對充裕的時間，直接打上。

(2)封底請注意填好各方信息(參見醫院已填信息)，不適用的請空項，不要刪除。

(3)CRC協議不需要添加封面封底。

1.8 科技處備案

主協議與機構辦公室溝通確定后，按照機構辦公室的要求(具體會溝通)發送到科技處郵箱ip_bfh@163.com備案。

二、研究協調員(CRC)協議：

2.1 一般簽三方協議。目前未收管理費。

2.2 不需要添加科技處提供的封面和封底。簽好后不需送科技處留存。(醫院留兩份，機構、科室各一份即可。)

2.3 協議應體現方案名稱、方案編號、各方的名稱和地址等信息。

2.4 可以不體現費用。

三、補充協議或協議修訂：

3.1 臨床試驗過程中的補充協議需按次序編號，需要說明修訂理由、闡述補充的內容，與原協議相同的內容不用贅述。

3.2 份數與第一次簽署時相同。

3.3 主協議的補充協議也需要加科技處要求的封面封底，要求同上。

3.4 協議封面須注明補充協議**，如：補充協議(一)。

四、協議溝通及簽署：

4.1 機構立項成功后，可將協議發送至chunxiuyang@sina.com并預約時間進行電話溝通63138628。溝通協議大約需要1個月。

4.2 簽字流程：由申辦方先簽字蓋章、PI簽字后交機構簽字蓋章。機構簽字蓋章需要1-2周。(請注意：協議簽字人如為委托代理人，請提供委托書(紅章)，每份協議附一份，遞交協議時附上。)

4.3 項目啟動之前，須將主協議和CRC協議均簽好。

五、協議簽署完成后

5.1 主協議簽署完成后，請發郵件到chunxiuyang@sina.com，內容包括：

(1) 主協議掃描件(補充協議不用發)

(2) 藥監局受理號、CTR編號、倫理批準時間，NCT_ID編號(國外臨床試驗編號)

(3) 國家藥監局臨床試驗通知書掃描件

(4) CDE網站上藥物類別的截圖

(5) (申辦方為北京企業時)資質證明(營業執照掃描件)

5.2 紙質版：主協議“首頁+簽字頁+財務部分”復印件交回機構辦

六、付費及取發票：

請CRA關注付費及取發票相關流程。付費后，請按說明發送取發票信息到郵箱chunxiuyang@sina.com

*以上須知中所列事項如有疑問，可在溝通協議時進行協商。

文件下載鏈接：臨床試驗協議(合同)簽署說明(2024.02更新).docx

首都醫科大學附屬北京友誼醫院

藥物臨床試驗機構辦公室

2024.02

附件下載

附件1：適用于兩方協議的技術服務合同封面（已填寫醫院信息）.doc

附件2：適用于兩方協議的技術服務合同封底（已填寫醫院信息）.doc

附件3：適用于三方協議的技術服務合同封面-含丙方.doc

附件4：適用于三方協議的技術服務合同封底-含丙方.doc

附件5：協議總費用.docx