首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院正在進(jìn)行一項(xiàng)“評(píng)價(jià)注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗及化療或注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗及赫賽汀一線治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）受試者的有效性、安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心的 II/III 期臨床研究”。

注射用維迪西妥單抗是榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng)新生物藥，獲批至少接受過(guò)2個(gè)系統(tǒng)化療的人表皮生長(zhǎng)因子-2（HER2）過(guò)表達(dá)（定義為 HER2 免疫組織化學(xué)[IHC]檢查結(jié)果為2+或3+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）適應(yīng)癥。上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱君實(shí)生物）自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液已于2021年4月正式批準(zhǔn)用于治療既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。奧沙利鉑聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)藥物卡培他濱 （CAPOX ）已成為晚期胃癌一線治療的I級(jí)推薦及標(biāo)準(zhǔn)治療。

主要入組條件：

年齡18-75歲（包括18歲和75歲）；

既往未接受針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的全身化療；接受新輔助/輔助治療結(jié)束后6個(gè)月以上疾病無(wú)進(jìn)展/復(fù)發(fā)；

確認(rèn) HER2 表達(dá)狀態(tài)：IHC 1+、2+（需確定FISH狀態(tài)）或3+；

確認(rèn)PD-L1的表達(dá)狀態(tài)（CPS≥1或CPS<1）。

本研究已獲得首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院生命倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(批件號(hào)：2024-P1-藥015-01 )，如果您具備以上主要條件或希望了解本研究的更多信息，歡迎咨詢臨床醫(yī)生。

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聯(lián)系人：鄧醫(yī)生、白醫(yī)生

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