首都醫科大學附屬北京友誼醫院普外中心正在開展一項注射用SHR-A1811對比研究者選擇的治療方案治療經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌的隨機、開放、陽性藥對照、多中心III期臨床研究。本研究已獲得國家藥品監督管理局（臨床試驗通知書編號：2020LP00069）和醫院倫理委員會的批準，擬招募約120例HER2陽性晚期結直腸癌受試者，以探索該藥物在人體的安全性及有效性。

注射用SHR-A1811是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，屬于生物藥品1類。臨床前藥理研究表明，SHR-A1811對T-DM1敏感的HER2表達腫瘤細胞系的增殖具有強烈的抑制作用，對于T-DM1不敏感或耐藥的HER2表達腫瘤細胞系的增殖也有一定的殺傷作用。在多種細胞來源的異種移植瘤（CDX）模型，以及T-DM1不敏感的HER2高表達的乳腺癌患者來源的異種移植瘤（PDX）模型中，SHR-A1811均顯示出優于T-DM1的抗腫瘤功效。

主要入組條件：

年齡18周歲至75周歲（含），體力狀況良好；  

經組織學或細胞學確診的不可切除的局部晚期或者遠處轉移的RAS/RAF野生型結直腸癌；

經奧沙利鉑、氟尿嘧啶類（如：5-FU、卡培他濱等）、伊立替康治療失敗（dMMR/MSI-H受試者還需抗PD-1/PD-L1抗體治療失敗）；

經中心實驗室確認的腫瘤組織HER2表達陽性（定義為IHC3+或IHC 2+且ISH+）；

愿意提供腫瘤組織樣本，接受過抗HER2治療受試者能夠提供最近一次抗HER2治療后的腫瘤組織樣本；

無免疫缺陷病、器官移植史；無嚴重的心腦血管疾病；

愿意參加且能夠遵守研究方案的要求，并愿意配合隨訪；

如果您或您的家人/朋友有可能符合上述條件，可以來首都醫科大學附屬北京友誼醫院普外中心門診，進一步了解本臨床研究的詳細情況。如果您需要獲得更多的相關研究信息，您可以聯系以下醫生。

聯系方式

聯系人：鄧醫生、白醫生

聯系電話：13511041528（微信同號）