藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動前，需完成以下兩項(xiàng)工作：

1. 簽署啟動前確認(rèn)表

項(xiàng)目啟動之前，請根據(jù)啟動前確認(rèn)表(附件1)提示，完成各項(xiàng)工作準(zhǔn)備，由相應(yīng)負(fù)責(zé)老師審核并簽字確認(rèn)后，將該表格交至機(jī)構(gòu)辦公室楊老師。

2. 完成“國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”備案(如適用)

為實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)研究全生命周期備案監(jiān)管和臨床研究信息化、平臺化管理，相關(guān)項(xiàng)目PI在項(xiàng)目啟動前，需盡快完成項(xiàng)目在“國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”上的備案，以保證后續(xù)項(xiàng)目能夠順利啟動。

(1)需完成研究平臺備案的項(xiàng)目類型

立項(xiàng)項(xiàng)目的組長單位是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院，本院的牽頭性質(zhì)主要涉及：

√單中心

√國際多中心牽頭

√國際多中心中國片區(qū)牽頭

√國內(nèi)多中心牽頭

北京友誼醫(yī)院作為參與單位的相關(guān)項(xiàng)目無需在“國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”上備案。

(2)備案系統(tǒng)登記流程說明相關(guān)文件

請到附件2中下載。

(3)系統(tǒng)填寫注意事項(xiàng)

在“國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”完成備案后，需將我院倫理首次同意的批件和藥物臨床試驗(yàn)申請表(見附件3;PI和機(jī)構(gòu)辦崔主任簽字)掃描件，發(fā)送至郵箱meilingzhang1024@163.com。請注意需在郵箱中寫清項(xiàng)目名稱和方案編號，以及CRA姓名和聯(lián)系方式。

*注：藥物“國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”填寫完成之后，需將頁面提交倫理委員會，請勿提交學(xué)術(shù)委員會。

如有疑問，請及時聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室張老師，電話63139491。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

2024.02

附件下載

附件1：啟動前確認(rèn)表（需所有老師審核并簽字）.docx

附件2：國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記流程說明.docx

附件3：藥物臨床試驗(yàn)申請表.docx