2024年是實施“十四五”規劃的關鍵一年，也是我院持續推進創新驅動高質量發展的加速期。我院科技處緊密圍繞“十四五”規劃藍圖與科技創新高質量發展的核心戰略，積極引領科研團隊，開展“有組織科研”，旨在打造多元化、多層次的學科增長極，促進研究成果“組團式”高水平產出。近期，醫院推出【友誼科創成果】專題欄目，逐一展示推介醫院在醫療科研領域的最新成就。

生物樣本庫建設 為臨床研究做好保障

生物樣本庫是臨床診療和科學研究最重要的樣本和數據來源。北京市具有豐富的醫療資源和研發實力，是國內生物樣本庫建設最早、發展最快、標準化程度最高的城市，目前擁有較大規模的生物樣本庫近40家。我院生物樣本庫作為北京市最早建立的生物樣本庫之一，近年來，在建設運行和標準化管理等方面積累了豐富的經驗，出臺了一系列成果，填補了行業空白。

作為標準化收集、保存、儲存和提供生物樣本及相關數據的基礎設施，生物樣本庫為生命科學研究、臨床診治和預防研究提供了豐富的樣本和數據資源，對于推動生物醫藥領域的發展和生命科學研究的進步、提升國家競爭力和國家生物安全水平具有重要的戰略意義，也是各國競相發展的戰略資源。

我院生物樣本庫自2014年成立之初就將安全與質量作為樣本庫發展的兩大基礎。生物樣本庫主任張允認為：安全是一切的基礎，是重中之重，而質量是持續發展的保障。圍繞樣本庫管理的重點難點，她帶領樣本庫團隊和行業專家，梳理出一個個具體的行業問題，探索究竟、尋找出口、突破困難。

2020年張允帶領來自北京協和醫院、北京大學腫瘤醫院等醫療機構的行業專家經過討論、立項、編制和公開征求意見，共同制定了北京市生物樣本庫領域的第一個標準——《臨床生物樣本庫基本安全要求》（DB11/T 2065—2022）。該本標準于2022年發布，為生物樣本庫安全組織管理、建設和運行實施中給出指導建議和建設性要求，為北京地區樣本庫標準化建設和運行提供了依據，是臨床研究標準化的重要組成，填補了樣本庫領域國家標準的行業空白。

《臨床生物樣本庫基本安全要求》一經發布實施后得到同行的廣泛關注。張允帶領編制團隊在多次的培訓和交流會上進行宣貫，并于2024年在京津冀三地衛生健康委及市場監管局共同發力和協同配合下，轉化為《臨床生物樣本庫基本安全要求》區域協同地方標準，為京津冀區域協同標準化發展工作提供了智力支持，推動了京津冀經濟社會高質量發展。

《臨床生物樣本庫基本安全要求》標準實施和推廣期間，張允發現樣本庫從業人員能力不一，尚無具體的培訓和評估體系，制約著行業規范發展，進而影響樣本庫質量。因此，她再次牽頭組織編制《臨床生物樣本庫專業人員能力要求》，旨在對樣本庫從業人員專業能力提出明確要求，為行業人員培養以及能力管理給出明確的指導，為政府管理部門在推進臨床研究標準化建設提供政策依據。該標準有望2025年發布，對于臨床生物樣本庫的標準化、規范化人員建設具有重要意義。

作為中國人體健康科技促進會人類遺傳資源保護與利用專業委員會的主任委員，張允深知，保護我國人類遺傳資源是國家安全戰略重要的組成部分。2023年2月，國家衛生健康委、教育部、科技部和國家中醫藥管理局聯合印發了《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》。她迅速組織全國50余位專家針對知情同意的相關問題，撰寫了行業共識《用于保藏的人類遺傳資源知情同意管理共識》，并于2024年8月正式發表。該共識按照法律法規要求并結合實踐經驗，規范了人類遺傳資源保藏活動的知情同意，細化了知情同意的各個環節實施要點和具體的應對措施，覆蓋了保藏全流程的知情同意管理，有助于指導行業合規和健康發展。

經過十年發展，我院生物樣本庫已成為醫院重要的臨床研究支撐平臺之一，支持國家臨床醫學研究中心和全國重點實驗室等重大項目開展，協助醫院多項臨床研究中樣本的處理、存儲、檢測、分發等管理，為廣大臨床科研人員提供技術服務，做好醫院樣本流通的守門人。十年來，樣本庫始終堅持安全、規范、高質量和平臺化的原則，不斷思索、創新，提高標準化管理水平和臨床研究服務能力。2022年，樣本庫率先通過了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)生物樣本庫認可，為北京市首家、全國第三家通過該認可的機構，為行業高質量持續發展做出表率。

同時，我院生物樣本庫積極發揮帶頭作用，多次組織培訓和研討會，聚焦行業困境，分享運行經驗，作為主任委員單位在京成立國家級行業協會，帶領同行共同研制標準、共識多項，推進北京市樣本庫的安全和高質量發展。

我院生物樣本庫一系列成果將有助于指導高質量生物樣本庫建設，在樣本庫形成學科進程中邁出扎實的一步。目前，北京市正在研討區域生物樣本庫建設及數據共享平臺和機制，我院生物樣本庫將繼續在北京市衛生健康委的領導下，積極參與、獻計獻策，共同營造行業健康生態，助推生物醫藥和健康產業發展。（宣傳中心）